上海活动详情 – Shanghai Event Details 2018

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 Event Agenda (Shanghai)
June 10-12, 2018 Shanghai

Time Session
会前培训 
6月10日
 培训专题  数据库建库的UAT实操演练
讲师 : 孙华龙, 代囡,  郭美蓉
 培训专题 临床试验项目全程数据管理案例讨论BE/I 期项目数据管理研讨
讲师 :  张玥, 王影,  曹德宏, 高华
 培训专题 BE/I 期项目数据管理研讨
讲师 : 孙华龙, 邓亚中, 张玥
  培训专题 MedDRA编码
讲师 : 颜崇超, 张芃
Time Session
Preconference Workshop
June 10, 2018
 8:30-12:00 Workshop 1 Case Study – EDC System UAT
Instructor : Hualong Sun, Dorothy Dai, Mina Guo
 8:30-12:00 Workshop 2 Case Study – E2E Data Management Activities in Clinical Trial Execution
Instructor : Carrie Zhang, Aimee Wang, Dehong Cao, Harry Gao
 13:30-17:00 Workshop 3 BE and Phase I Trial Spesifics in Clinical Data Management
Instructor : Hualong Sun, Yazhong Deng, Carrie Zhang
 13:30-17:00 Workshop 4 MedDRA Coding
Instructor : Charles Yan, Pansie Zhang
Time Session
6月11日
专题 1 : 国际国内递交临床试验数据法规要求及最新进展
专题主席 : 张玥
08:30 – 09:15 议题 1 : 中国临床试验数据管理法规和递交要求
09:15 – 10:00 议题 2 : FDA申报资料要求
10:00 – 10:45 议题 3 : 国际临床试验数据管理的创新性和发展现状
10:45 – 11:30 小组讨论 : 临床试验数据在中国新药走向国际的助力点
专题主席 :颜崇超
11:30 – 12:00 供应商环节 1
12:00 – 13:30 午餐
13:30 – 15:00 专题二 : 国际水平数据管理团队的搭建-团队、流程和质量体系
专题主席 :颜崇超
15:00 – 15:15 茶歇
15:15 – 15:30 关于 : 关于, 和 介绍
讲者 : 张玥
15:30 – 17:00 专题 3 : 临床试验数据管理的教育和培训
专题主席 : 付海军
Time Session
June 11, 2018
Session 1 : Domestic and International New Drug Submission Requirements and Latest Progress.
Session Chair : Carrie Zhang
08:30 – 09:15 Topic 1 : China Regulation and NDA Submission Requirements in Clinical Trial Data.
Presenter : Invited
09:15 – 10:00 Topic 2 : FDA Requirements in IND/NDA Submission
Presenter : Invited
10:00 – 10:45 Topic 3 : Innovation Progress in Global Clinical Data Management
Presenter : Invited
10:45 – 11:30 Q&A and Panel Discussion : Key Focus for China New Drug International Submission
Session Chair : Charles Yan
11:30 – 12:00 Vender session part 1
12:00 – 13:30 Lunch Break
13:30 – 15:00 Session 2 : Clinical Data Management Team in International Quality – team structure, SOPs and Quality System.
Session Chair : Charles Yan
15:00 – 15:15 Break
15:15 – 15:30 SCDM Introduction – SCDM, CCDM & GCDMP
Presenter : Carrie Zhang
15:30 – 17:00 Session 3 : Education and Training for Clinical Data Management
Session Chair : Haijun Fu
Time Session
6月12日
 08:30 – 10:00 专题 4 : 数据递交标准和要求的介绍
专题主席 : 沈彤
10:00 – 10:15 茶歇
10:15 – 11:30 专题 5 : 国际临床试验项目数据管理的KPI和质量
专题主席 : 张玥
11:30 – 12:00 供应商环节2
12:00 – 13:30 午餐
13:30 – 15:00 专题 6 : 中美双报项目数据管理系统的要求
15:00 – 15:15 茶歇
15:15 – 17:00 专题 7 : eSource和数据平台
专题主席 : 邓亚中
Time Session
June 12, 2018
 08:30 – 10:00 Session 4 : Data Submission Standards and Requirements
Session Chair : Anita Shen
10:00 – 10:15 Break
10:15 – 11:30 Session 5 : International Clinical Trial Data Management KPI and Quality
Session Chair : Carrie Zhang
11:30 – 12:00 Vender session part 2
12:00 – 13:30 Lunch Break
13:30 – 15:00 Session 6 : Requirements on Clinical Data Management System for CFDA/FDA Submission
Session Chair : Hualong Sun
15:00 – 15:15 Break
15:15 – 17:00 Session 7 : eSource and Data Platform
Session Chair : Yazhong Deng