Event Agenda (Shanghai)
June 10-12, 2018 Shanghai
| Time | Session | |
|---|---|---|
| 会前培训 | ||
| 6月10日 | ||
| 培训专题 | 数据库建库的UAT实操演练 讲师 : 孙华龙, 代囡, 郭美蓉 |
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| 培训专题 | 临床试验项目全程数据管理案例讨论BE/I 期项目数据管理研讨 讲师 : 张玥, 王影, 曹德宏, 高华 |
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| 培训专题 | BE/I 期项目数据管理研讨 讲师 : 孙华龙, 邓亚中, 张玥 |
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| 培训专题 | MedDRA编码 讲师 : 颜崇超, 张芃 |
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| Time | Session | |
|---|---|---|
| Preconference Workshop | ||
| June 10, 2018 | ||
| 8:30-12:00 | Workshop 1 Case Study – EDC System UAT Instructor : Hualong Sun, Dorothy Dai, Mina Guo |
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| 8:30-12:00 | Workshop 2 Case Study – E2E Data Management Activities in Clinical Trial Execution Instructor : Carrie Zhang, Aimee Wang, Dehong Cao, Harry Gao |
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| 13:30-17:00 | Workshop 3 BE and Phase I Trial Spesifics in Clinical Data Management Instructor : Hualong Sun, Yazhong Deng, Carrie Zhang |
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| 13:30-17:00 | Workshop 4 MedDRA Coding Instructor : Charles Yan, Pansie Zhang |
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| Time | Session | |
|---|---|---|
| 6月11日 | ||
| 专题 1 : 国际国内递交临床试验数据法规要求及最新进展 专题主席 : 张玥 |
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| 08:30 – 09:15 | 议题 1 : 中国临床试验数据管理法规和递交要求 | |
| 09:15 – 10:00 | 议题 2 : FDA申报资料要求 | |
| 10:00 – 10:45 | 议题 3 : 国际临床试验数据管理的创新性和发展现状 | |
| 10:45 – 11:30 | 小组讨论 : 临床试验数据在中国新药走向国际的助力点 专题主席 ：颜崇超 |
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| 11:30 – 12:00 | 供应商环节 1 | |
| 12:00 – 13:30 | 午餐 | |
| 13:30 – 15:00 | 专题二 : 国际水平数据管理团队的搭建-团队、流程和质量体系 专题主席 ：颜崇超 |
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| 15:00 – 15:15 | 茶歇 | |
| 15:15 – 15:30 | 关于 : 关于, 和 介绍 讲者 : 张玥 |
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| 15:30 – 17:00 | 专题 3 : 临床试验数据管理的教育和培训 专题主席 : 付海军 |
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| Time | Session | |
|---|---|---|
| June 11, 2018 | ||
| Session 1 : Domestic and International New Drug Submission Requirements and Latest Progress. Session Chair : Carrie Zhang |
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| 08:30 – 09:15 | Topic 1 : China Regulation and NDA Submission Requirements in Clinical Trial Data. Presenter : Invited |
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| 09:15 – 10:00 | Topic 2 : FDA Requirements in IND/NDA Submission Presenter : Invited |
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| 10:00 – 10:45 | Topic 3 : Innovation Progress in Global Clinical Data Management Presenter : Invited |
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| 10:45 – 11:30 | Q&A and Panel Discussion : Key Focus for China New Drug International Submission Session Chair : Charles Yan |
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| 11:30 – 12:00 | Vender session part 1 | |
| 12:00 – 13:30 | Lunch Break | |
| 13:30 – 15:00 | Session 2 : Clinical Data Management Team in International Quality – team structure, SOPs and Quality System. Session Chair : Charles Yan |
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| 15:00 – 15:15 | Break | |
| 15:15 – 15:30 | SCDM Introduction – SCDM, CCDM & GCDMP Presenter : Carrie Zhang |
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| 15:30 – 17:00 | Session 3 : Education and Training for Clinical Data Management Session Chair : Haijun Fu |
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| Time | Session | |
|---|---|---|
| 6月12日 | ||
| 08:30 – 10:00 | 专题 4 : 数据递交标准和要求的介绍 专题主席 : 沈彤 |
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| 10:00 – 10:15 | 茶歇 | |
| 10:15 – 11:30 | 专题 5 : 国际临床试验项目数据管理的KPI和质量 专题主席 : 张玥 |
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| 11:30 – 12:00 | 供应商环节2 | |
| 12:00 – 13:30 | 午餐 | |
| 13:30 – 15:00 | 专题 6 : 中美双报项目数据管理系统的要求 | |
| 15:00 – 15:15 | 茶歇 | |
| 15:15 – 17:00 | 专题 7 : eSource和数据平台 专题主席 : 邓亚中 |
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| Time | Session | |
|---|---|---|
| June 12, 2018 | ||
| 08:30 – 10:00 | Session 4 : Data Submission Standards and Requirements Session Chair : Anita Shen |
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| 10:00 – 10:15 | Break | |
| 10:15 – 11:30 | Session 5 : International Clinical Trial Data Management KPI and Quality Session Chair : Carrie Zhang |
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| 11:30 – 12:00 | Vender session part 2 | |
| 12:00 – 13:30 | Lunch Break | |
| 13:30 – 15:00 | Session 6 : Requirements on Clinical Data Management System for CFDA/FDA Submission Session Chair : Hualong Sun |
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| 15:00 – 15:15 | Break | |
| 15:15 – 17:00 | Session 7 : eSource and Data Platform Session Chair : Yazhong Deng |
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